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福州顺势为邦生物无菌生产车间净化工程案例

返回列表 来源:福建顺势为邦 发布日期:2021-05-24 14:09:48

  施工单位:福州顺势为邦有限公司

  项目地址:广西某某医药基地

  施工面积:4500平方米

  洁净要求:针剂车间C级环境下局部A级环境,冻干粉车间A级,灌装间A级,实验室万级。

  竣工时间:2021年2月

  竣工要求:符合GMP规范要求,满足甲方生产需求,通过3Q认证文件。

  通过第三方厂房检测报告,通过食药监局现场审厂取证。

  检测报告:洁净度十万级(D级)、压差≥15pa、空气循环次数≥16次,温度18-24℃,湿度45%-65%

  浮游菌沉降菌达标,光照度≥350lx。

  工程内容:彩钢板装修工程、中央空调工程、洁净系统工程、配电给排水工程、纯水工程、通排风工程

  消防设施改造工程、办公区装修工程、网络监控弱电工程。

净化车间


  一、概述

  XX公司生物无菌生产车间,建筑物为121x18米,共三层的钢筋混凝土结构厂房,单层面积2268 M2。首期生产车间设在一楼西面,建筑物5米,梁底高4.2米;其中注塑区车间设计天花高3.0米,其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌医疗用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。

  二、设计依据

  1)药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订);

  2)医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)

  3)药品生产管理规范()实施指南>(1992)

  4)洁净厂房设计规范>(1984)

  5)采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)

  6)无菌医疗器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)

  7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;

  三、生产车间按生产工艺和产品质量要求,分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中,需做隔音防震处理;冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。


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